Conformitate cu cadrul legal național și armonizarea cu standardele UE (MDR/IVDR) pentru o recunoaștere facilitată.
Servicii integrale de înregistrare a dispozitivelor medicale în Republica Moldova.
Expertiză tehnică în inginerie biomedicală, garantând corectitudinea datelor tehnice și a specificațiilor de produs.
Suport direct în relația cu AMDM, gestionând eficient comunicarea și eventualele solicitări de completare a dosarului.
Dispozitive medicale autorizate în Republica Moldova
Date în timp real extrase din Registrul de Stat (AMDM). Actualizat:
Consultă Registrul — legătură externă AMDM, filă nouă
360°
Asistență 360° — de la consultanța inițială de clasificare, până la eliberarea certificatului de înregistrare
Audit documentar & analiză GAP — verificăm ce lipsește din dosarul actual înainte de depunere, pentru a evita respingerea.
De la acces AMDM la înregistrare — pas cu pas
Legislație națională, UE și surse oficiale AMDM
Rubricile oficiale publicate de Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AMDM), cu acces direct la paginile actualizate.
Legi
Legea-cadru (inclusiv Legea nr. 142/2018 privind dispozitivele medicale) și acte conexe — sursa oficială AMDM. Ultima verificare a conținutului acestei rubrici: mai 2024.
Ordine ale Ministerului Sănătății
Ordine MS care stabilesc proceduri și cerințe sectoriale (comisii, taxe, modele) — lista centralizată la AMDM. Ultima verificare: mai 2024.
Hotărâri de Guvern
Hotărâri de Guvern relevante pentru taxe, comisii de expertiză și proceduri — impact direct asupra calendarului dosarului. Ultima verificare: mai 2024.
Ordine AMDM
Ordine și acte administrative AMDM (registre, cereri-tip, circulare) pentru depunere și urmărire dosar. Ultima verificare: mai 2024.
Legislația UE
Armonizare cu MDR/IVDR și modul în care transpunerea se reflectă în practica națională — punct de plecare pentru dosarul tehnic. Ultima verificare: mai 2024.
Notă: Acest site are rol informativ. Nu înlocuiește consultanța juridică sau deciziile autorităților. Pentru fiecare produs, validăm pașii aplicabili în momentul depunerii.
Încrederea celor cu care am lucrat
„Am primit o listă clară a documentelor lipsă înainte să semnăm orice. Dosarul a fost acceptat din prima rundă de observații minore.”
Director operațiuni
Import imagistică — DM clasa II, producător UE
„Comunicare excelentă între R&D și partea reglementară. Nu am mai văzut IFU-uri atât de aliniate cu datele tehnice.”
Șef calitate
Startup — DM clasa IIa, producător SUA
„Ne-au scutit de săptămâni de dus-întors cu interpretări greșite ale clasificării IVD.”
Regulatory Affairs
Distribuitor reagenți IVD clasa C — producător Germania