Soluții complete pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Republica Moldova
Înregistrarea dispozitivelor medicale conform normelor AMDM
Analizăm clasificarea, elaborăm dosarul tehnic și vă ghidăm pas cu pas până la obținerea avizului pozitiv. Asigurăm conformitatea deplină pentru o intrare rapidă pe piața din Republica Moldova.
- Conformitate cu cadrul legal național și armonizarea cu standardele UE (MDR/IVDR) pentru o recunoaștere facilitată.
- Expertiză tehnică în inginerie biomedicală, garantând corectitudinea datelor tehnice și a specificațiilor de produs.
- Suport direct în relația cu AMDM, gestionând eficient comunicarea și eventualele solicitări de completare a dosarului.
Dispozitive medicale autorizate în Republica Moldova
Date în timp real extrase din Registrul de Stat (AMDM). Actualizat:
Consultă Registrul — legătură externă AMDM, filă nouă
360°
Asistență 360° — de la consultanța inițială de clasificare, până la eliberarea certificatului de înregistrare
Audit documentar & analiză GAP — verificăm ce lipsește din dosarul actual înainte de depunere, pentru a evita respingerea.
Tot ce aveți nevoie pentru punerea pe piață
Oferim suport integrat pentru fabricanți, importatori și distribuitori care activează sau intră pe piața din Moldova.
Consolidarea Dosarului Tehnic (DT)
DT: certificate CE, IFU în română, dovezi ISO 13485 — structurat conform cerințelor AMDM.
Expertiza și Avizarea AMDM
Expertiză de stat la AMDM: validare siguranță și performanță, ordin de înregistrare, Registrul de Stat.
Legislație națională, UE și surse oficiale AMDM
Rubricile oficiale publicate de Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (AMDM), cu acces direct la paginile actualizate.
Legi
Această rubrică conține informații utile și actualizate despre legislația din domeniul reglementare și evaluare a dispozitivelor medicale în Republica Moldova.
Ordine ale Ministerului Sănătății
Această rubrică conține ordine și dispoziții ale Ministerului Sănătății cu privire la reglementare și evaluarea dispozitivelor medicale în Republica Moldova.
Hotărâri de Guvern
Această rubrică conține hotărâri de Guvern cu privire la reglementare și evaluare a dispozitivelor medicale în Republica Moldova.
Ordine AMDM
Această rubrică conține ordine AMDM cu privire la reglementare și evaluare a dispozitivelor medicale în Republica Moldova.
Legislația UE
Această rubrică conține informații utile și actualizate despre legislația UE din domeniul reglementare și evaluare a dispozitivelor medicale.
Notă: Acest site are rol informativ. Nu înlocuiește consultanța juridică sau deciziile autorităților. Pentru fiecare produs, validăm pașii aplicabili în momentul depunerii.
Încrederea celor cu care am lucrat
„Am primit o listă clară a documentelor lipsă înainte să semnăm orice. Dosarul a fost acceptat din prima rundă de observații minore.”
Director operațiuni
Importator echipamente imagistică
„Comunicare excelentă între R&D și partea reglementară. Nu am mai văzut IFU-uri atât de aliniate cu datele tehnice.”
Șef calitate
Startup dispozitiv clasa IIa
„Ne-au scutit de săptămâni de dus-întors cu interpretări greșite ale clasificării IVD.”
Regulatory Affairs
Distribuitor reagenți