Solicită consultanță

SERVICII MED.REG

Expertiză la fiecare pas.

Un partener pentru întregul parcurs de reglementare. De la prima întrebare, la următoarea etapă.

Scanner medical într-un studio minimalist — imagine ilustrativă01 / MEDICAL DEVICES
01 — Înregistrarea dispozitivelor medicale

Inovația ta. Mai aproape de piață.

Coordonăm procesul de înregistrare în Republica Moldova: de la evaluarea produsului și pregătirea dosarului, până la comunicarea cu AMDM.

Află mai multe
02 / REGULATORY AFFAIRS
02 — Consultanță de reglementare (Regulatory Affairs)

Decizii informate. Direcție clară.

Clarificăm clasificarea, cerințele aplicabile și pașii următori. Analiza GAP identifică din timp ce lipsește din documentația ta.

Află mai multe
03 — Reprezentare și documentație tehnică

Fiecare document. La locul lui.

Structurăm dosarul tehnic, verificăm coerența datelor și gestionăm solicitările de completare. Rămânem alături de tine în dialogul cu autoritatea.

Află mai multe

Întrebări firești. Răspunsuri clare.

Cât durează înregistrarea?

Durata depinde de tipul dispozitivului, completitudinea dosarului și evaluarea autorității. După analiza inițială, discutăm pașii și estimarea aplicabilă produsului tău.

Ce documente pregătim pentru prima discuție?

O descriere a dispozitivului, destinația, țara producătorului, clasa de risc dacă este cunoscută și lista certificatelor disponibile. Evită transmiterea datelor pacienților.

Lucrați și cu dispozitive pentru diagnostic in vitro?

Da. Analizăm documentația și cerințele aplicabile dispozitivelor IVD, în funcție de caracteristicile și destinația produsului.

Următorul pas pentru dispozitivul tău medical.

Începe cu o conversație. Împreună, clarificăm ce urmează.

Solicită consultanțăContact